《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》发布

记者25日从东南大学获悉，由该校教授顾忠泽牵头，我国多位来自器官芯片、临床医学、毒理学、药学等领域专家共同完成的《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》，近日刊发于《中国生物医学工程学报》。记者了解到，这是我国在器官芯片用于药物安全性预测的首个专家共识。

药物性肝损伤是由各类化学药物、生物制剂、传统中药和天然药等引发的肝损伤。在治疗过程中，一旦出现DILI，往往会影响原发病的治疗，严重时还可导致急性肝衰竭，危及患者生命。

东南大学器官芯片研究院院长、中国生物医学工程学会类器官与器官芯片分会主任委员顾忠泽介绍，在药物开发进程中，用模式动物检测评价药物安全性，与临床试验结果的一致性较低，致使药物研发效率欠佳，甚至导致上市药物撤市。

人肝器官芯片是借助微流控技术打造的仿真人器官芯片，能够模拟肝脏的结构、功能及代谢途径。“其不仅比2D细胞模型具有更完整的结构和功能，还能解决动物与人类之间的种属差异问题，有效模拟人体生理状态，有可能为研究肝脏疾病、筛选肝毒性药物等提供一种高效、可靠的动物替代实验平台。”顾忠泽说。

作为新型体外微生理系统，尽管人肝器官芯片在DILI检测领域仍处于初步发展阶段，但其所展现出的巨大潜力和应用前景备受瞩目。

东南大学教授、中国毒理学会类器官与器官芯片毒理学专委会秘书长张娟表示，美国食品药品监督管理局目前已开展肝芯片在食品、药物安全性领域的测试，以期在安全性测试中替代动物毒理学实验的数据。我国也有众多专家学者在这一领域积极开展科研创新与应用研究。

2022年起，专家组整合国内外最新研究成果与技术经验，聚焦DILI预测方面的技术规范，并就人肝器官芯片的生物学规范、工程学规范，药物性肝损伤的毒性指标选择、测试药物集以及预测性能等方面给出了规范建议，以指导药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术发展。

顾忠泽表示，《用于药物性肝损伤评价的人肝器官芯片技术规范专家共识》的发布，为药物研发以及化学品、食品的肝脏毒性评估，提供更可靠、高效的体外实验工具，同时也为器官芯片在医药领域的应用明确了要求，为推进人体器官芯片在医药领域的创新发展提供了关键支撑。