创新药企“出海”有哪些必答题？

张 敏

随着创新药“出海”案例增多，其模式也在演变。

近日，恒瑞医药宣布，将具有自主知识产权的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。

目前，大部分创新药企采取“借船出海”模式，即借助合作方的资源优势实现市场拓展。恒瑞医药则选择了“联合出海”模式，即公司除了从Hercules公司获得GLP-1产品组合授权许可费外，还将取得Hercules公司19.9%的股权。在此模式下，恒瑞医药将通过持股投票权参与到Hercules公司决策中来；如Hercules公司日后经营实现创收，除授权协议产品层面的收益外，恒瑞医药也可以参与Hercules公司对股东的利润分配。

当前，“出海”已经成为创新药企开拓市场、获得更高回报的重要路径。笔者认为，企业需要根据自身资源禀赋选择“出海”模式，而在“出海”前，创新药企要评估三大要素，分别是国际化发展经验、资金实力及产品技术水平。

首先，对处于早期发展阶段的中国创新药企而言，“出海”不会一路坦途，甚至面临着法律监管、临床开发设计、市场拓展等多维度挑战。而只有具备丰富国际化经验的团队才能够承担与当地监管机构沟通的职责，加快产品在当地的注册上市、商业化。创新药企要考虑自身的国际化能力、团队建设能力等，选择合适的“出海”方式。

其次，创新药研发需要长周期、高投入，因此“出海”需要考虑资金实力。“借船出海”模式下，由合作方负责开展海外市场的临床试验、市场销售等，而中国创新药企则可获得一次性首付款、后续里程碑付款以及销售分成等。通过“借船出海”，企业可以获得资金支持，以推进药物研发及日常运营等。

而“联合出海”模式下，中国创新药企与海外药企共同开发创新药产品，共同决策、分担成本，也要求企业具备拓展海外市场的资源和能力，同时还必须具备相当的资金实力。以选择“联合出海”的恒瑞医药为例，公司此前已经布局国际化发展多年，且其今年一季度的货币资金为213亿元，位列A股医药生物行业上市公司第二位。

最后，从产品技术水平来看，创新药企需要评估，在研药物的技术水平是否具备差异化竞争优势，同时，研发进展是否处于领先地位。如果行业竞争较为激烈、且研发进展靠后，产品未来的商业化空间就会大打折扣。

国内药企需要为“出海”做好细致规划及充分准备。未来，中国创新药“出海”的模式仍将持续变化，相信在积累了丰富的国际化经验后，中国创新药企将具有独立面对海外市场风险与挑战的能力，从而开启“独立出海”的新模式。